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關于亞輝龍深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于2008年，主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領域（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務，是擁有大量自主知識產(chǎn)權的國家高新技術企業(yè)。同時也是“深圳市知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)”、“廣東省生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)專利優(yōu)勢企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)”。
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中國成人女性AMH參考范圍建立的多中心研究
本研究是首次使用國產(chǎn)發(fā)光AMH試劑進行中國人群參考區(qū)間建立的多中心研究。首先對深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的iFlash 3000化學發(fā)光免疫分析儀檢測AMH的基礎性能進行評估和驗證，并與進口廠家發(fā)光AMH試劑進行方法學比對。結果顯示iFlash 3000檢測AMH具有良好的分析性能，其空白限為0.001 ng/mL、檢出限為0.02 ng/mL、定量限為0.08 ng/mL、線性范圍為0.02-27.22 ng/mL；低濃度和高濃度時的重復性、中間精密度和總不精密度均表現(xiàn)優(yōu)異；在不同儲存時間和溫度下均具有較好的穩(wěn)定性；檢測結果與進口發(fā)光試劑具有良好的一致性。研究共納入1089例中國成人健康女性，并按年齡段分組（20-24歲、25-29歲、30-34歲、35-39歲、40-44歲、45-49歲和≥50歲）建立多中心參考區(qū)間。結果表明AMH水平?jīng)]有地區(qū)差異，成人女性AMH中位值隨著年齡的增加而降低，從20-24歲的3.98ng/mL降至45-49歲的0.15ng/mL，49歲以后AMH中位值為0.05ng/mL。通過回歸模型分析也表明，血清AMH的濃度隨著年齡的增長而下降。
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